摘要：详细介绍了《食品接触材料及制品用添加剂使用标准》的主体内容、文本解构、适用范围、重要术语和定义，以及应用要点。分析了塑料助剂的生产过程和质量控制，对于食品接触材料及制品安全性能的影响。执行GB9685，要多个食品安全国家标准结合使用，出口塑料制品必须符合国外相关法律和法规的要求。

关键词：食品安全；国家标准；结构术语；塑料助剂；实用要点

Applicationand Investigationof  « National Standards for Food Safety, Standards for the Use ofAdditives Used in Food Contact Materials and Products »

LIJie，XIAFei，SHIKai

(Beijing Additives Istitute，Beijing100070，China)

Abstract:Themain content, the text, the scope of application, the important termsand definitions and the main points of « application of thestandards for the use of additives in food contact materials andproducts » are introduced in detail. The production process andquality control of plastics additives were analyzed, and theinfluence of food additives on the safety performance of food contactmaterials and products was analyzed. The implementation of GB9685, toa number of national standards for food safety in combination withthe export of plastic products must comply with foreign laws andregulations requirements.

Keyword:Foodsafety; national standards; structural terminology; plasticsadditives; practical points

根据中国塑料加工工业协会统计，2016年，塑料加工规模以上企业，塑料制品产量7717.19万吨，主营业务收入22855.11亿元，实现利润1398.60亿元，利润率为6.12%。

2011年和2016年国内规模以上塑料加工企业的塑料制品产量、销售收入、平均每吨塑料制品销售收入；出口量、出口额、平均每吨塑料制品出口单价；进口量、进口额、平均每吨塑料制品进口单价；进口塑料制品的平均单价与出口平均单价的比值数据见表1。

表1 2011和2016塑料制品统计数据和比较

注:1、主要统计数据来自中国塑料加工工业协会；2、单位：①产量、出口量、进口量：万吨；②销售收入：亿元人民币；③出口额、进口额：亿美元；④单价：万元/吨；⑤增加：+，减少：-。

从数据可以看出，塑料制品的平均进口单价，是国产塑料制品平均出口单价的3.3倍，国产塑料制品功能性、使用性能和附加值较低。

使用添加剂，是有效提高国产塑料制品功能性和使用价值、附加价值的方法之一。

GB9685-2016《食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准》，于2016年10月19日发布，2017年10月19日实施。

1GB 9685的主体内容与相关标准

1.1GB 9685主体内容与结构

GB9685是强制性国家标准，涉及添加剂1294种，规定了食品接触材料及制品用添加剂的使用原则，允许使用的添加剂品种、使用范围、最大使用量、特定迁移限量、最大残留量、特定迁移总量限量及其他限制性要求。

GB9685共379页，前言1页，标准正文2页，附录A（表A.1～表A.7）、附录B(表B.1)、附录C（表C.1）、附录D（表D.1）、附录E（表E.1、表E.2）合计376页。

GB9685附录及表的编号、名称和页码见表2。

表2  GB 9685附录编号和名称、页码

其中与食品接触的塑料材料及制品密切相关的为表A.1“食品接触用塑料材料及制品中允许使用的添加剂及使用要求”、表B.1“特定迁移总量限量”、表C.1“金属元素特别限制规定”。

1.2GB 9685重要术语、定义和要点

食品接触材料及制品用添加剂：是在食品接触材料及制品生产过程中，为了保证制品的正常生产、顺利生产，或直接、辅助改善制品品质、特性，而满足制品预期使用用途和功能的物质，不能对所接触的食品产生任何功能，不同于GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中的食品添加剂。

最大使用量：是单独一种添加剂在食品容器、包装材料加工时所允许加入的总量，一般以添加剂占总基材的质量分数（%）表示。

最大残留量（MQ）：是添加剂在食品容器、包装材料终产品中残留的最大允许量，一般以mg/kg或mg/dm²表示。

特定迁移限量（SML）：是单独一种添加剂从食品容器、包装材料终产品中迁移到与其接触的食品或食品模拟物中的最大允许限量，一般以mg/kg或mg/dm²表示。

特定迁移总量限量[(SML)T]：是二种或二种以上添加剂，从食品容器、包装材料终产品中迁移到与其接触的食品或食品模拟物中的最大允许总限量（或加和量），一般以mg/kg或mg/dm²表示。表B.1“特定迁移总量限量[(SML)T]”，共分为32个组，每一组为一系列物质。食品接触的塑料材料及制品中，每系列物质中各个物质的特定迁移量的加和量，不能高于“特定迁移总量限量[SML(T)]”。

需要注意的是：

（1）实施或执行强制性国家标准，原则是“法无授权不可为”，必须杜绝一般民事行为“法无禁止即可为”的想法、做法。

（2）塑料添加剂只能用于在“使用范围和最大使用量”一栏中，已经注明的塑料材料；

（3）塑料添加剂用于在“使用范围和最大使用量”一栏中已经注明的塑料材料时，对于不同种类塑料材料，有不同的最大使用量限制；

（4）同时使用二种或二种以上添加剂时，要特别注意特定迁移总量限量[(SML)T]；

（4）使用的添加剂在达到预期稳定效果时，应尽可能降低在食品容器、包装材料中的用量。这种降低用量，是为了更大程度地保证食品安全。

（6）使用的添加剂必须符合相应的产品质量标准、存放条件和存放期限；

（7）添加剂生产方，必须严格控制添加剂所包含的杂质，添加剂所包含的杂质如果迁移到食品中，并被检出，则必须承担相应法律责任；

（8）GB2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》中的食品添加剂，用于食品接触材料及制品时，必须符合GB9685的要求，并不得对所接触的食品产生技术功能。

2GB 9685的应用与实用要点

2.1GB 9685与塑料助剂

食品接触用塑料材料及塑料制品的安全性危害，从塑料助剂角度分析，主要有三个方面：（1）助剂中的杂质（如抗氧剂中的游离烷基苯酚）或助剂分解产物（如酚类抗氧剂可能产生的苯酚类物质）的迁移、溶出而导致危害；（2）助剂生产过程使用的溶剂，如苯类、醇类（甲醇）、醚类等，在塑料助剂产品中含量过高，则可能迁移、溶出而导致危害；（3）对于确定的一种塑料材料,助剂品种选择不当，或添加量过高，而导致助剂直接迁移、析出、溶出而导致危害。

2,6-二叔丁基苯酚是生产抗氧剂用量最大的原料之一，可能因生产抗氧剂时化学反应不完全而游离于抗氧剂产品之中，或因各种条件的分解而存在于抗氧剂产品或塑料制品之中。根据国家标准GB15193.3-2014《急性经口毒性试验》附录G，大鼠急性口服毒性半数致死剂量LD50（mg/kg）分级，LD50＜1为极毒，LD50=1～50为剧毒，LD50=51～500为中等毒，LD50=501～5000为低毒，LD50＞5000为实际无毒。2,6-二叔丁基苯酚的LD50约为890mg/kg，属于低毒物质。按照GB9685的要求，食品接触用塑料材料及塑料制品中，不允许检出2,6-二叔丁基苯酚。

塑料助剂一般是化学合成或复合的化工产品，在生产、存放和塑料制品加工、使用及回收等过程，受温度、湿度等条件的影响，及塑料配方中其它添加剂等物质的作用，产品质量或分子结构可以发生变化。塑料制品生产厂家，不仅要使用品质合格的助剂，还要适当了解助剂的使用条件、分解条件（如分解温度）等，以及助剂之间的相互影响。

按照GB9685中对应的塑料材料，选择适用的塑料助剂品种，并且有效控制助剂质量和添加数量，可以生产有高度安全性的食品接触塑料材料及塑料制品。，符合国家标准的食品接触塑料材料及塑料制品，在与食品接触时，在标准规定的使用条件下，迁移到食品中的微量助剂不会危害人体健康。

GB2760《食品添加剂使用标准》第57页，列入了抗氧剂硫代二丙酸二月桂酯DLTP，CNS号04.012，INS号389，功能抗氧化剂，可以用于：经表面处理的新鲜水果和新鲜蔬菜、熟制坚果与籽类(仅限油炸坚果与籽类)、油炸面制品、膨化食品，最大使用量：0.2g/kg。

GB9685第23页（FCA0318），规定硫代二丙酸二月桂酯可以用于PE、PP等七种树脂，最大使用量为0.5%；还可以用于PVC、POM等六种树脂，“按生产需要适量使用”，特定迁移总量限量[(SML)T]为5mg/kg。GB9685第24页（FCA0319），规定硫代二丙酸二（十八烷基）酯DSTP，可以用于PE、PP、PVC等九种树脂，最大使用量为0.5%，特定迁移总量限量[(SML)T]为5mg/kg。很明显，食品接触用塑料材料及塑料制品中的硫代二丙酸二月桂酯、硫代二丙酸二（十八烷基）酯，其特定迁移总量限量为合计不得高于5mg/kg，这个数值远远低于在食品中的允许添加量，一般情况下不会对食品质量、食品安全和人身安全产生不良作用。

2017年2月6日，国家卫生和计划生育委员会发布了《关于四[3-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯（抗氧剂1010）等2种食品相关产品新品种的公告》(2017年第2号)，明确抗氧剂1010为聚丁烯-1（PB-1）“食品接触材料及制品用添加剂”，最大使用量为0.5%，这个公告不仅是对标准的逐步补充和完善，也说明了政府对于国内食品安全的高度关注。

2.2GB 9685与相关标准和法规

实施或执行GB9685，必须了解、执行与其相关的其它国家标准，才可以生产、制造完全满足食品安全国家标准的食品接触材料及制品。

GB4806.1-2016食品安全国家标准《食品接触材料及制品通用安全要求》，适用于各类食品接触材料及制品，规定了食品接触材料及制品的基本要求、质量要求、符合性原则、检验方法、可追溯性和产品信息。

GB4806.6-2016 食品安全国家标准《食品接触用塑料树脂》，适用于制作食品接触用塑料材料及制品的树脂及树脂共混物。

GB4806.7-2016 食品安全国家标准《食品接触用塑料材料及制品》，适用于食品接触用塑料材料及制品。

GB31603-2015 食品安全国家标准《食品接触材料及制品生产通用卫生规范》，规定了食品接触材料及制品的生产、从原辅料采购、加工、包装、贮存和运输等各个环节的场所、设施、人员的基本卫生要求和管理准则。适用于各类食品接触材料及制品的生产，如确有必要制定某类食品接触材料及制品的专项卫生规范，应当以此标准作为基础。

GB9685是国家标准，仅仅适合中国境内。对于出口到国外的食品接触材料及制品，或者是以食品接触材料及制品包装的食品、食物，必须满足国外的相关法律、法规的要求。

GB9685允许紫外线吸收剂UV-327、UV-328用于食品接触材料及制品。UV-327允许用于PA、PC、PET，没有限制最大使用量，特定迁移总量限量[(SML)T]为30mg/kg；UV-328允许用于PE、PP，最大使用量是0.5%。

根据欧盟REACH法规第57条，高度关注物质SVHC（Substanceof Very HighConcern）是欧盟REACH法规规定的一类有害物质，SVHC常具有以下一项或多项危险特性：①CRM具有1类或2类致癌、致突变物性或生殖毒性的物质；②PBT持久性，生物积累性和毒性的物质；③vPvB高持久性，高生物积累性的物质；④其它有证据表明有同样危害的物质，比如内分泌干扰物质。

截止到2017年7月7日，欧洲化学品管理局（ECHA）发布了17批SVHC候选物质，SVHC清单的化学品增至174项。在第12批、第14批SVHC清单中，列入了紫外线吸收剂UV-328、UV-327，见表3。

表 3 GB9685中被欧盟列入高度关注物质SVHC的二种紫外线吸收剂

REACH第7条中规定，商品中高度关注物质浓度高于0.1%（w/w），并且每年制造或进口的总量超过1吨的制造商或进口商，自高度关注物质添加至候选清单6个月之内，需向ECHA提交商品中高度关注物质的通报。

根据REACH第33条，当任一种高度关注物质在商品中浓度超过0.1%时，欧盟（EU）和欧盟经济区（EEA）内的商品制造商和进口商，在供货给产品接收方时需要提供信息以使产品能安全使用，在供货给消费者时，有要求的情况下45天之内需要提供信息以使产品能安全使用。